醫藥網10月9日訊　10月8日晚間，據新華社消息，近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（下稱《意見》），并發出通知，要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實。

　　昨晚，央視《新聞聯播》也對此進行了報道。

　　▍行業迎大突破！

　　《意見》從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施六個方面鼓勵藥品、醫療器械創新。

　　特別值得注意的是，包括開展注射劑再評價、醫藥代表禁止賣藥、不再發放原料藥批準文號、嚴控口服制劑改注射劑、公布罕見病目錄、對部分被延誤上市藥品延長專利期等重磅政策均在此次《意見》中放出，分量極重。

　　昨日晚間，中國化學制藥工業協會特邀副會長兼政策法規專委會主任張自然博士就這一文件向賽柏藍分析指出：

　　本文件在即將召開的十九大前夕以中辦、國辦名義聯合發布，可見重視程度之高，尤其趕在國慶節上班前一日發布。

　　第一， “僅用于臨床試驗的病床不計入醫療機構總病床，不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。保障臨床試驗研究者收入水平。對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫生一視同仁。”，切實解決臨床試驗機構和人員的積極性問題，掃除制約新藥研發的一大瓶頸。

　　第二，“完善醫療保險藥品目錄動態調整機制，探索建立醫療保險藥品支付標準談判機制，及時按規定將新藥納入基本醫療保險支付范圍”，支持新藥快速進入市場銷售，讓研發者盡快回收成本，鼓勵新藥研發。

　　第三，“嚴格控制口服制劑改注射制劑，嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優勢的不予批準”，“對已上市藥品注射劑進行再評價”。再次明確了對注射劑的審慎態度，尤其對中藥注射劑將是重大挑戰。

　　第四，“建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系，經典名方類中藥，按照簡化標準審評審批；突出以臨床價值為導向”，這預示著已經在中醫藥局通過的首批100首免臨床試驗的“古代經典名方”的中藥復方制劑即將獲批。

　　第五，“充分發揮藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度的作用，國家食品藥品監管部門要發揮好牽頭作用”，調動與醫藥產業相關的一切力量，向醫藥產業轉型升級道路上的障礙發起總攻。

　　▍注射劑遇“生死劫”！

　　根據《意見》內容，第十一條、第二十五條均指向注射劑，而且對注射劑有著非常重大的影響。

　　 （十一）嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優勢的不予批準。

　　解讀：

　　這簡直不能再嚴格了！將有一大批準備或者正在審批的注射劑、靜脈注射劑懸了。如果他們剛好處于不批準上市的范疇，那么前期研發的投入將活生生的打水漂。

　　同時，對于那些早前已經上市，現在不批準上市的品種，或許是個利好，競品有可能會減少，獨享市場的感覺肯定是極好的。

　　 （二十五）開展藥品注射劑再評價。根據藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準上市時的研究情況、上市后持續研究情況等進行綜合分析，開展產品成份、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質量可控性。通過再評價的，享受仿制藥質量和療效一致性評價的相關鼓勵政策。

　　解讀：

　　今年2月27日，國家食藥監總局局長畢井泉就提出要啟動注射劑藥品安全性、有效性再評價工作。

　　近年來，國家對于注射劑的安全問題給予了高度重視。在臨近國慶假期前幾天，國家食藥監總局相繼發布有關注射劑安全問題的公告，更讓注射劑的安全性問題瞬間成為輿論焦點。

　　我們可以預想，那些常被通報不良反應甚至嚴重不良反應的藥品，有可能就會首先列入再評價名單了。

　　對于已上市注射劑再評價工作，計劃用5至10年的時間。這意味著那些療效不太好、產品單一同質性很高的產品，可能只有10年左右茍延殘喘的時間。

　　由于注射劑的用藥渠道主要為醫療機構，做不到院外銷售，進入再評價名單的注射劑如果沒能按期完成，就只能退出市場，淘汰出局。所以，一旦注射劑再評價開始啟動，行業必將迎來大洗牌。

　　▍藥代賣藥，非法！

　　此外，深刻影響醫藥行業營銷和市場格局的藥代備案制，在此次《意見》中不僅有了進一步的說法，也從部委意見直接“升格”至國辦、中辦的最高層級。

　　 “藥代賣藥”被徹底明確地被禁止，與此同時，“以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。”

　　根據《意見》第27條規定：

　　規范藥品學術推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案，向社會公開。

　　醫藥代表負責藥品學術推廣，向醫務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。

　　禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。

　　附：《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》